基于风险合规

用于基于风险的法规遵循的Plex制造云

Plex制造云通过将相关标准的特定文章直接链接到系统内的文档和活动，帮助您降低遵从性风险，为您提供了每个人都可以访问的单一事实来源。并遵守 文档保留要求，Plex制造云不会删除任何数据，所以所有的历史数据都是永久保存的。而且，由于本文档是云中的“非现场”文档，因此，即使在发生灾难性的系统或设施故障(如火灾、爆炸、地震等)之后，具有适当权限的任何人都可以访问它。

实施质量

• “操作化”控制计划，不允许在没有适当设置的情况下进行生产，确认操作员有资格操作工作中心，或装入错误的材料。
• 强制执行可能需要完成的核对表和工作流，以验证符合要求，并形成文档。
• 根据控制计划自动创建并按指定的方式自动呈现给操作员的检查表(每X块，每Y分钟，等等)。
• 防错，如现场位置随机化，以防止操作员填写“死记硬背”，并可直接从自动检测设备填写。
• 经批准的测量设备列在表中，如果超出校准范围，则不得使用。

利用高分辨率的可追溯性

• 使用条形码标签和扫描仪进行严格的跟踪和跟踪。
• 高分辨率跟踪树可以追溯到任何过程或质量故障 向前对于任何可能已经运送给客户的产品。
• 能够在几分钟内对召回做出反应，而不是几小时(FDA要求4小时的响应时间)或几天。

获得高质量的可见性和可控性

• 工作流引擎路由策略和过程设计（以及任何更改）以供管理层批准和问责。
• 鼓励广泛参与 发展质量体系的可见性和/或来自领导层以及客户和供应商的参与。
• 在质量计划到期之前，通过通知相关负责人重新认证的要求，使质量计划的审核过程自动化。

自动化的应急计划

• 应急计划可直接记录在合规框架内，并可能包含检查表，以确保完成关键步骤。
• 通知客户应急活动已通过自动文本/电子邮件/警报和复印主管启动。
• 启动备用文档流程，并为流程所有者、紧急联系人和执行官填写联系人列表，所有这些都来自一个系统。