数字化、连接和遵从:制造商需要基于风险的方法188金宝搏登陆

制造业的行业标准有企图质量问题作出回应的产品，导致人身伤害和死亡人数在近几年经历了显著的变化。你可能已经看到朝着基于风险的水质达标的抬头趋势，专注于减轻质量风险通过预防与检测，或捕捉质量故障的产品运送给客户前的更传统的方法。

用这种心态最终达到加强问责制传递到你和不符合开发的新标准可能意味着业务，罚款，甚至坐牢的损失。在美国前副检察长保罗·麦克纳尔蒂的话来说，“如果你认为合规性是昂贵的，尽量不达标。”

为什么需要基于风险的合规方法

现在看效果还为时过早，但从商业角度来看，解决一个问题的成本要高于防止问题每次发生的成本，这是很有道理的。

在质量标准中，以风险为基础的新思想最广泛的例子可能是新的ISO质量管理体系(QMS)标准。在庆祝了25年的ISO9001之后，委员会制定了新的ISO9001-2015标准，以推动未来25年的质量。

也不甘示弱汽车行业在传统意义上利用和内置到ISO 9001，然后用自己的巨大变化。许多OEM厂商走到了一起作为国际汽车特别工作组（IATF）制定详细的质量管理方针具体到汽车供应链。在ISO9001和以前的技术规范的基础上，这个任务部队发布的IATF 16949标准，其生效于2018年9月14日，并要求认证ISO9001-2015。像ISO标准，IATF有一个不太规范的方法来处理，但炒热基于风险的思考和持续改进整个和要求更多的行政领导的参与和监督他们的业务。

在食品饮料工业在美国，《食品安全现代化法案》(FSMA)旨在赋予美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)在如何种植、收获和加工食品方面更大的权力。FSMA(发音为Fizzma)已越来越多地被食品制造商及其客户采用，以降低由食品传播的疾病引起的事故和损害。188金宝搏登陆加拿大也出台了类似的法律，名为《加拿大食品安全法案》(SFCA)。加拿大食品检验局(CFIA)计划与美国和其他国家密切合作，以改善全球食品供应网络。FSMA和SFCA均以ISO为例，重点关注现有良好制造过程(cGMPs)、危害分析和关键控制点(HACCP)以及危害分析和基于风险的预防控制(HARPC)的防护和预防措施。

向基于风险的合规方向发展的最佳方式

跟上不断发展的标准意味着你必须更加灵活——这将帮助你降低风险。但是如果你通过不连贯的过程或者手工记录和归档文件来管理质量，你就不可能是敏捷的。成为并保持法规遵循需要大量的工作和严格的管理。

好消息是，有了正确的工具和保障措施，这比你想象的要容易得多。您将需要一个系统来自动化、捕获和数字化生产过程中的每一步的质量过程。这样一个连接的、始终可用的系统就成为了您获得真实信息的单一来源——所有公司、生产和遵从性数据都在一个数据库中，并且任何人都可以访问它。你会想要寻找一个系统，可以:

• 实施质量。一个承担合规风险的系统可以让那些对合规程序负责(但不一定控制)的公司领导安心。整个软件中固有的防错功能可以强制执行过程和行为，并且可以强制在开始任何后续步骤之前完成兼容活动。
• 给你高分辨率可追溯性。一种使用条形码扫描仪和数字打印机的系统，记录从收据到移动到检查的每一步。使用带有预先定义的流程工作流的单个数据库，可以快速方便地向后或向前跟踪以查找任何问题、包含问题并提供所需的文档。
• 启用可见性和控制。包括工作流引擎的路线政策和程序设计的系统（以及任何改变）的管理审批和问责制有助于加大监督和行政领导参与。另外一个项目管理工具，鼓励对质量体系的发展，包括从客户和供应商的知名度和/或参与的广泛参与。
• 自动化的应急计划。在法规遵循框架中直接记录应急计划的系统包括检查列表，以确保在主要系统故障的情况下完成关键步骤。自动化通知、文档处理和警报意味着一切都由系统内部处理。

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