2018年2月12日
近年来，为了应对导致人身伤害和死亡的产品质量问题，制造业标准发生了重大变化。您可能已经看到了基于风险的质量遵从性的上升趋势，该趋势侧重于通过预防而不是更传统的检测方法来降低质量风险，或者在产品交付给客户之前捕获质量失败。
以这种心态发展起来的新标准最终将增加的责任传递给你——不遵守可能意味着失去业务、罚款，甚至坐牢。用美国前副司法部长保罗·麦克纳尔蒂的话来说，“如果你认为遵守法律代价高昂，那就试试不遵守。”
为什么需要基于风险的合规方法
现在就看到效果还为时过早，但从商业角度来看，解决一个问题的成本要高于防止它发生的成本。
也许质量标准中基于风险的新思维最全面的例子是新的ISO质量管理体系(QMS)标准。在庆祝ISO9001实施25年后，委员会制定了新的ISO9001-2015标准，以推动未来25年的质量。
不被超越，是汽车工业传统上，这是对ISO 9001的利用和构建，随之而来的是他们自己的里程碑式的改变。许多oem作为国际汽车特别工作组(IATF)聚集在一起，制定详细的汽车供应链质量管理指南。在ISO9001和之前的技术规范的基础上，该工作组发布了IATF 16949标准，该标准将于2018年9月14日生效，并要求获得ISO9001-2015的认证。像ISO标准一样，IATF对流程有较少的规范性方法，但在整个过程中注入基于风险的思维和持续改进，并要求更多的行政领导参与和监督他们的业务。
在食品饮料业在美国，《食品安全现代化法案》(FSMA)旨在给予美国食品和药物管理局更多的权力来管理食品的种植、收获和加工。FSMA已经被越来越多的食品制造商和他们的客户采用，以降低由食品传播疾病引起的事故和损害。188金宝搏登陆加拿大也出台了类似的法律，名为《加拿大食品安全法案》(SFCA)，加拿大食品检验署(CFIA)计划与美国和其他国家密切合作，以改善全球食品供应网络。FSMA和SFCA都遵循ISO的例子，关注现有的良好制造工艺(cGMPs)、危害分析和关键控制点(HACCP)以及危害分析和基于风险的预防控制(HARPC)的保护和预防方法。
走向基于风险的合规的最佳方式
跟上不断发展的标准意味着您将不得不更加敏捷——这将帮助您降低风险。但是如果你通过不连贯的过程或者手工记录和纸张归档来管理质量，你就不可能是敏捷的。成为和保持合规需要大量的工作和严格的管理。
好消息是，有了正确的工具和保护措施，这比你想象的要容易得多。在生产过程中的每一步，你都需要一个自动化、捕获和数字化质量过程的系统。这样一个连接的、始终可用的系统成为您真实的唯一来源——所有的公司、生产和遵从性数据都在一个数据库中，任何需要它的人都可以访问它。你会想找一个系统，可以:
- 实施质量。将风险排除在合规之外的系统可以为负责合规流程但不一定控制合规流程的公司领导人提供安心。在整个软件中，固有的防错措施可以强制执行程序和行为，并且可以在任何后续步骤开始之前强制执行符合要求的活动。
- 给你高分辨率可追溯性。一个使用条形码扫描器和打印机的系统，可以数字记录和记录从收货到移动到检查的每一个步骤。使用带有预定义流程工作流的单个数据库，可以快速、轻松地向后或向前跟踪，以发现问题、包含问题并提供所需的文档。
- 启用可见性和控制。一个包含工作流引擎的系统可以为管理批准和问责制路由策略和程序设计(以及任何更改)，这有助于增加监督和执行领导的参与。另外一个项目管理工具鼓励质量体系开发的广泛参与，包括客户和供应商的可见性和/或参与。
- 自动化的应急计划。在法规遵循框架内直接记录应急计划的系统包括检查表，以确保在主要系统故障的情况下完成关键步骤。通知、文档化过程和警报的自动化意味着一切都从系统内部进行处理。
188金宝搏登陆已经实施复杂制造云的制造商依赖该系统来承担合规风险，让他们放心标准正在执行，并向审计人员证明这一点是快速和无痛的，因为所有的历史数据都保存在异地云永远。下载白皮书，看看Plex如何帮助你采用基于风险的方法，你在控制你的车间吗?